Der lange Weg einer Klinischen Studie

Phase I = erstmaliger Einsatz beim Menschen
Zahl: Wenige Patienten werden eingeschlossen (ca. 20-80)
Dauer: Wochen
Ziel: Überprüfung der Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments; maximale Dosis; Pharmakokinetik, -dynamik; es geht nicht in erster Linie um die Wirksamkeit des Medikamentes

Phase II = Einsatz beim Menschen mit dem Ziel der Therapie
Zahl: Einschluss größerer Patientengruppe (ca. 50-200)
Dauer: Wochen bis Monate
Ziel: Überprüfung des Therapiekonzepts (Proof of Concept, Phase IIa), Findung der geeigneten Therapiedosis (Phase IIb), positive Effekte der Therapie sollten zu beobachten sein

Phase III = Einsatz beim Menschen im direkten Vergleich zum bisherigen Standard (dieser kann evt. auch Placebo sein!)
Zahl: Einschluss großer, z.T. sehr großer Patientengruppe (z.B. 200-10.000 und mehr)
Dauer: Monate - Jahre
Ziel: Signifikanter Wirkungsnachweis und Marktzulassung der Therapie

Phase IV = Weitere Beobachtung von bereits zugelassenen Medikamenten (gesetzlich vorgeschrieben)
Zahl: Abhängig von der Verbreitung des Medikamentes bzw. Häufigkeit der  Erkrankung
Dauer: fortlaufend   
Ziel: Erfassung von Wechsel- bzw. Nebenwirkungen im klinischen Alltag nach Marktzulassung der Therapie

Therapieoptimierungsstudien (TOS) = Studien mit zugelassenen Medikamenten
Zahl: meist mehrere hundert bis tausend
Dauer: Jahre   
Ziel: Änderungen in der Dosierung bzw. auch in der (zeitlichen) Abfolge der Medikamente mit dem Ziel geringerer Nebenwirkungen, erhöhter Wirksamkeit bzw. erhöhter Lebensqualität

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